08月05 推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新 護(hù)航中醫(yī)藥發(fā)展

黨的十八大以來，以習(xí)近平同志為核心的黨中央高度重視中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的傳承發(fā)展。中醫(yī)藥是中國(guó)傳統(tǒng)文化不可或缺的一部分。習(xí)近平總書記指出：“中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，一定要保護(hù)好、發(fā)掘好、發(fā)展好、傳承好。”

新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)迅速蔓延，讓全球公共衛(wèi)生安全面臨著前所未有的威脅。中醫(yī)藥抗擊新冠肺炎疫情的治療效果明顯，備受國(guó)際社會(huì)關(guān)注。2019年，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，要求研究制定傳統(tǒng)文化、傳統(tǒng)知識(shí)等領(lǐng)域保護(hù)辦法，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等。同年，《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》出臺(tái)，要求加強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用。從愿景到現(xiàn)實(shí)、從戰(zhàn)略到制度有一段很長(zhǎng)的路需要走。推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新是知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)戰(zhàn)略落地落實(shí)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展的法治保障。

中藥獲得專利保護(hù)難度很大

在現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度中，專利保護(hù)制度是最為重要和有效的。但由于我國(guó)的專利制度借鑒于西方，采用西藥專利保護(hù)方式保護(hù)中藥，相對(duì)于傳統(tǒng)中藥領(lǐng)域來說難以兼容、貼合度低。雖然專利法規(guī)定可以就中藥制品、炮制方法、中藥材種植等申請(qǐng)專利，但中藥產(chǎn)品和方法想獲得專利保護(hù)的難度依然很大。

一是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)多處于公開狀態(tài)，難以滿足專利發(fā)明的“新穎性”要求。

二是《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》關(guān)于發(fā)明必須能產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的要求（即發(fā)明能夠通過產(chǎn)業(yè)中的標(biāo)準(zhǔn)化模式被穩(wěn)定地再現(xiàn)），與傳統(tǒng)中醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)的“辨證論治”“一人一方”理念有明顯差別。

三是獲得授權(quán)后的專利對(duì)于保護(hù)范圍以全面覆蓋為原則，他人只要在授權(quán)專利技術(shù)方案基礎(chǔ)上稍作改動(dòng)，缺少其中的一個(gè)技術(shù)特征，就不構(gòu)成侵權(quán)。而且，侵權(quán)判定中被控侵權(quán)產(chǎn)品的技術(shù)特征與授權(quán)專利權(quán)利要求記載的技術(shù)特征如何對(duì)比，也是難點(diǎn)問題。

四是中藥專利申請(qǐng)的授權(quán)以及確權(quán)行政糾紛審理難度較大，對(duì)于創(chuàng)造性的認(rèn)定以及是否存在預(yù)料不到的技術(shù)效果，會(huì)由于中藥成分復(fù)雜、有別于現(xiàn)代化學(xué)藥物而存在審查結(jié)果不一致的情況。因此，許多中藥技術(shù)方案的持有人用商業(yè)秘密的方式來保護(hù)中藥的藥方。而采用商業(yè)秘密作為保護(hù)手段，保護(hù)手段相對(duì)單一，保護(hù)力度薄弱。

中藥專利存在“外熱”“內(nèi)冷”現(xiàn)象

中醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的不完善，使我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展受到掣肘，在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中常處于劣勢(shì)。相比于發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥公司，我國(guó)的中藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)不強(qiáng)、敏感度不高，在申請(qǐng)專利方面往往落于人后，對(duì)比日本、韓國(guó)、美國(guó)、德國(guó)等國(guó)外制藥企業(yè)熱衷申請(qǐng)中藥專利的“外熱”，存在“內(nèi)冷”現(xiàn)象。

據(jù)有關(guān)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)的中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠献鲄f(xié)定專利申請(qǐng)量不到該領(lǐng)域全球申請(qǐng)總量的10%，排在美、日、韓之后。我國(guó)中藥專利中，非職務(wù)發(fā)明、個(gè)人申請(qǐng)專利數(shù)高達(dá)80％以上，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)的專利不足20％，個(gè)人專利大多為一些古方改良方或簡(jiǎn)單工藝改進(jìn)品，缺乏創(chuàng)新基礎(chǔ)，他人稍加改造即可繞過專利。很多優(yōu)秀中醫(yī)藥技術(shù)僅在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)專利，放棄向國(guó)外申請(qǐng)專利保護(hù)，造成中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)大量流失。高層次創(chuàng)新、國(guó)際化的中藥專利群尚未形成的境況，難以支撐整個(gè)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，嚴(yán)重影響中醫(yī)藥在國(guó)際市場(chǎng)上的角逐。因此，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展亟待知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度創(chuàng)新。

中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度如何創(chuàng)新

健全完善中醫(yī)藥專利保護(hù)法律體系。2017年施行的中醫(yī)藥法明確規(guī)定，鼓勵(lì)中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新，保護(hù)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，但如何保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)沒有明確規(guī)定。為避免中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)和研究成果流失風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)逐步完善優(yōu)化以西醫(yī)思維制定的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，根據(jù)中醫(yī)藥自身特點(diǎn)，建立獨(dú)立于西醫(yī)藥的管理體制，體系完整、符合自身規(guī)律的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制。探索建立涵蓋中醫(yī)藥獨(dú)特哲學(xué)體系及方藥體系、中藥品種、炮制方法等方方面面的法律制度。既保護(hù)“方和藥”，又保護(hù)“理和法”，從源頭上保護(hù)好中醫(yī)藥的知識(shí)理論體系，有效促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際規(guī)則研究，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)前瞻布局，主動(dòng)參與相關(guān)規(guī)則的制定和修訂，推動(dòng)構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則體系。建立健全專業(yè)化審判體制機(jī)制，構(gòu)建專業(yè)化的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)體系，切實(shí)發(fā)揮知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)主導(dǎo)作用。

優(yōu)化現(xiàn)有專利審查規(guī)則。出臺(tái)符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的審查指南，以鼓勵(lì)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的現(xiàn)代化、中藥生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化等方面創(chuàng)新為導(dǎo)向，在中藥專利申請(qǐng)、審查過程中，注重先進(jìn)工藝技術(shù)的優(yōu)選研究，結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，固化相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床用途，將傳統(tǒng)處方、中醫(yī)癥候以及目前臨床病癥相結(jié)合，為科學(xué)、客觀地進(jìn)行專利審查提供指引，促進(jìn)審查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行一致，有力促進(jìn)形成高質(zhì)量中藥專利申請(qǐng)與保護(hù)。

完善中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果轉(zhuǎn)化機(jī)制。目前，我國(guó)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化效率不高、與產(chǎn)業(yè)結(jié)合程度不緊的問題較為突出?？稍谄髽I(yè)、高?？蒲性核?、醫(yī)院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)機(jī)構(gòu)之間形成協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制和創(chuàng)新成果孵化渠道，促進(jìn)創(chuàng)新與市場(chǎng)需求匹配，激勵(lì)科研工作者專注研發(fā)，有效提高創(chuàng)新收益。針對(duì)中醫(yī)藥中小企業(yè)固定資產(chǎn)少、融資難等突出問題，拓寬民間資本參與渠道，開展知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資等工作，通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、證券化等多種形式，建設(shè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)和交易平臺(tái)，協(xié)助中醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)獲得支持，實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與金融、產(chǎn)業(yè)有機(jī)結(jié)合，加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果的市場(chǎng)轉(zhuǎn)化。

建立完善中醫(yī)藥專利申請(qǐng)指導(dǎo)服務(wù)機(jī)制。在高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)中培養(yǎng)中醫(yī)藥專利人才隊(duì)伍，全面及時(shí)掌握專利政策法律，提供精準(zhǔn)的專利申請(qǐng)指導(dǎo)和服務(wù)，將創(chuàng)新成果及時(shí)轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量的專利成果。適時(shí)成立關(guān)于中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)協(xié)會(huì)，通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)激勵(lì)培養(yǎng)更多中醫(yī)藥人才。建立包含中藥、專利、法律、貿(mào)易、傳播等方面的綜合型專家?guī)欤瑢?duì)涉及中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題形成專門的工作機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)、指引、幫助企業(yè)在國(guó)內(nèi)國(guó)際上申請(qǐng)專利，最終提升我國(guó)中醫(yī)藥行業(yè)在國(guó)際上的競(jìng)爭(zhēng)力。

中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的創(chuàng)新，是推動(dòng)保護(hù)的重要保障，更是推動(dòng)創(chuàng)新的重要?jiǎng)恿Α?yīng)放在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的地位加以布局，保護(hù)好建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的源頭，在創(chuàng)新發(fā)展中不斷壯大，更好地造福人類健康。

（轉(zhuǎn)自《光明日?qǐng)?bào)》， 作者韓軼系中央民族大學(xué)法學(xué)院院長(zhǎng)）